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合成可吸收性外科缝线商品名
产品名称: |
合成可吸收性外科缝线(商品名:PDS II)PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3650125号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.01.20 |
有效期: |
2016-01-19 |
变更日期: |
2013.01.29 |
产品介绍: |
【注册人名称】Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre 【注册人住所】Leonardo Da Vincilaan 15,BE-1831 Diegem,Belgium 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】是由聚对二氧环己酮制成的无菌合成可吸收性单股缝线,无涂层。缝线颜色有紫色(D&C紫色2号,染色指数60725)和未染色两种。缝线可分为带不锈钢针缝线和不带针缝线。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】本产品适用于一般软组织的修复,包括儿科心血管组织、显微外科和眼科手术。适用于既需要合成可吸收外科缝线且需要长时间伤口支撑(长达6周)的部位。 【生产国或地区(中文)】比利时 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/BEL 5488-2011《合成可吸收性外科缝线》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】生产者地址由“Lenneke Marelaan 6,BE-1932 St.Stevens,Woluwe,Belgium”变更为“Leonardo Da Vincilaan 15,BE-1831 Diegem,Belgium”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3650125号"变更为"国食药监械(进)字2012第3650125号(更)",原证自发证之日起作废。
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