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骨水泥型全肘关节假体商品名
产品名称: |
骨水泥型全肘关节假体(商品名:Coonrad/Morrey)Total Elbow System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3463077号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.10.19 |
有效期: |
2014-10-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Inc. 【注册人住所】345EastMainRoad, P.O. Box 708, Warsaw, IN46580, USA 【生产地址】1800 West Center Street,Warsaw,IN 46580,USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由尺骨干、肱骨干以及其替换部件(铰链钉和衬套)组成,其中尺骨干与肱骨干由Ti6Al4V钛合金制成,其中肱骨干为纯钛珠多孔涂层,尺骨干为Ti6Al4V钛合金等离子喷射多孔涂层,铰链钉内钉由Ti6Al4V钛合金材料制成,铰链钉外钉由钴铬钼合金制成,衬套由超高分子量聚乙烯制成。该产品一次性使用,经伽马射线辐照灭菌。 【适用范围】该产品与骨水泥配合使用,适用于骨水泥型全肘关节置换的初次和翻修手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】捷迈公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3007-2010《骨水泥型全肘关节假体》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
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