动静脉留置针动静脉留置针

产品名称： 动静脉留置针动静脉留置针 注册/备案号： 国械注进20143155025 注册/备案单位： 批准日期： 2014-10-27 有效期： 2018-10-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 【注册人住所】北京市朝阳区酒仙桥路14号甲2号楼1层101室 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】"Introcan:4252071B,4252098B,4252110B,4252322B,4252136B,4252160B,4252217B；Introcan-W:4254074B,4254090B,4254112B,4254325B,4254139B,4254171B,4254210B。" 【结构及组成】产品由导引针及针座、外周血管内导管及导管座、排气接头和保护鞘组成。导引针采用不锈钢(铬镍钢)材料制成,外周血管内导管采用氟化乙烯丙烯共聚物制成,保护鞘及导管座由聚丙烯制成,针座和排气接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。 【适用范围】本产品适用于建立外周静脉或动脉通路,间歇性外周静脉输液和血液样本的采集,动脉血压的侵入式测量和动脉血液样本的采集。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由导引针及针座、外周血管内导管及导管座、排气接头和保护鞘组成。导引针采用不锈钢(铬镍钢)材料制成,外周血管内导管采用氟化乙烯丙烯共聚物制成,保护鞘及导管座由聚丙烯制成,针座和排气接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品适用于建立外周静脉或动脉通路,间歇性外周静脉输液和血液样本的采集,动脉血压的侵入式测量和动脉血液样本的采集。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 【其他内容】1. 生产企业B.Braun Melsunge AG的地址有不同的写法,34209 Melsungen,Germany与Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany是同一个地址,34209 Melsungen,Germany这个地址用于产品的说明书和标签,为了保证注册证和标签上的地址一致,因此我公司在注册申请表的生产企业地址一栏采用34209 Melsungen,Germany这个地址。在生产企业提供的“符合性声明”文件中也提到包装所示地址为“34209 Melsungen,Germany”。附上德国邮政部门的证明文件,该证明文件的原件见受理号:进07-1867注册资料。2.其它问题详见“原注册证书内容变更说明”。 【备注】1. 生产企业B.Braun Melsunge AG的地址有不同的写法,34209 Melsungen,Germany与Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany是同一个地址,34209 Melsungen,Germany这个地址用于产品的说明书和标签,为了保证注册证和标签上的地址一致,因此我公司在注册申请表的生产企业地址一栏采用34209 Melsungen,Germany这个地址。在生产企业提供的“符合性声明”文件中也提到包装所示地址为“34209 Melsungen,Germany”。附上德国邮政部门的证明文件,该证明文件的原件见受理号:进07-1867注册资料。2.其它问题详见“原注册证书内容变更说明”。