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型单纯疱疹病毒检测试剂盒电化学发光法
产品名称: |
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂盒(电化学发光法)HSV-2 IgG |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3400286号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.06 |
有效期: |
2016-02-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100 测试/盒 【结构及组成】M 包被链霉亲合素的磁珠微粒,1瓶,6.5ml;包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/ml;防腐剂。 R1 生物素化的HSV-2抗原,1瓶,9mL:生物素化HSV-2特异性抗原(重组体,大肠杆菌)> 150 μg/L,MES缓冲液50mmol/L,pH值6.5;防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的HSV-2抗原,1瓶,9mL;钌标记的HSV-2特异性抗原(重组体,大肠杆菌)>150 μg/L,MES缓冲液50mmol/L,pH值6.5;防腐剂。 Cal1 阴性定标液1,2瓶(低压冻干),每瓶1.0mL:人血清,针对HSV-2 IgG抗体无反应性;防腐剂。 Cal2 阳性定标液2,2瓶(低压冻干),每瓶1.0mL:人血清中的HSV-2 IgG抗体有反应性;防腐剂。产品有效期:2-8℃保存, 有效期13个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用免疫学方法体外定性测定人血清和血浆中HSV-2 IgG抗体含量。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5705-2011
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