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膝关节假体组件商品名

    产品名称: 膝关节假体组件(商品名:GMRS)GMRS Modular Replacement System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3463021号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.10.18
    有效期: 2014-10-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA
    【生产地址】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA; Raheen Business Park,Limerick,Ireland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】该产品包括股骨髁、胫骨组件、胫骨楔、股骨髁轴和股骨髁轴套管。股骨髁、胫骨组件、胫骨楔材料为铸造钴铬钼合金,胫骨组件表面为铸造钴铬钼合金涂层;股骨髁轴材料为锻造钴铬钼合金;股骨髁轴套管材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型膝关节假体使用,适用于大量骨缺损时的膝关节置换。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1876-2010《膝关节假体(商品名:GMRS)》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司

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