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膝关节假体组件商品名
产品名称: |
膝关节假体组件(商品名:GMRS)GMRS Modular Replacement System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3462666号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.30 |
有效期: |
2018-05-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430,USA 【生产地址】325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430 USA;Raheen Business Park,Limerick Ireland。 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨组件、胫骨楔、股骨髁轴和股骨髁轴套管组成。股骨髁、胫骨组件、胫骨楔由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨组件表面为符合ISO5832-4标准规定的钴铬钼合金烧结涂层;股骨髁轴由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;股骨髁轴套管由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,适用于大量骨缺损时的膝关节置换。胫骨组件做为非骨水泥型膝关节假体使用, 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2452-2014《膝关节假体组件(商品名:GMRS)》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
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