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膝关节手术器械
产品名称: |
膝关节手术器械Knee Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第1100333号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.17 |
有效期: |
2016-02-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】TGM Medical,INC. 【注册人住所】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762 【生产地址】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762 【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由试模、导板、导向器、打入器、间隔器、手柄、定向器、扣打器、定位针、拉钩、定位器和加压器组成。其中,胫骨准备导向器由符合ASTMF899规定的420A不锈钢制造;圆形髌骨试模、后方稳定型胫骨垫片试模、大小型扣打器、胫骨假体扣打器由符合GB/T 19701.2规定的超高分子量聚乙烯制造;其余产品均采用符合ASTM F899规定的630不锈钢制造。产品为非灭菌包装。 【适用范围】该产品为手动式矫形外科手术器械,适用于全膝关节置换手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0128-2012《膝关节手术器械》 【售后服务机构】上海智康医疗器械有限公司
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