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全膝关节系统锆铌合金股骨髁

    产品名称: 全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System- Oxinium femoral implant
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3460369号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.02.17
    有效期: 2016-02-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew,Inc.
    【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
    【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品为符合ASTM F2384锆铌合金制成的股骨髁,产品为灭菌状态。
    【适用范围】该产品适用于膝关节置换手术,与骨水泥配合使用,适用于风湿性关节炎、创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎,这些患者的年龄、体重和活动水平与术后的长期效果的关系极为密切;截骨术失败、单颗膝关节置换或全膝关节置换;后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全,且保持侧副韧带的完整;限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全,单侧或双侧韧带(即内侧副韧带和/或外侧副韧带)的缺失或机能不全。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5697-2011《全膝关节系统-锆铌合金股骨髁》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

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