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带有亲水涂层的微导管商品名
产品名称: |
带有Hydro Pass亲水涂层的微导管(商品名:Neuro Renegade Hi-Flo)Neuro Renegade Hi-Flo Microcatheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3770220号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.01.30 |
有效期: |
2016-01-29 |
变更日期: |
2012.10.29 |
产品介绍: |
【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品远端外表面涂有Hydro Pass亲水涂层,远端有一个不透射线标记,近端有一个标准鲁尔接头,包装内随附一个蒸汽塑性心轴。鞘管由聚四氟乙烯、聚酯、铂铱编织丝、PEBAX等材料制成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】该产品适用于神经血管用途。微导管可通过一个可控导丝进行同轴跟踪,以进入远端扭曲的脉管系统。在进入超选择性区域之后,微导管即可用于以受控方式有选择地向血管内输注诊断剂、栓塞剂或治疗剂。应按照制造商的说明使用诊断剂、栓塞剂或治疗剂。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5262-2011《带有Hydro Pass亲水涂层的微导管》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.09.21,“ 注册人地址:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA;代理人地址: 北京市东城区王府井大街138 号新东安写字楼 1 座 919 室”变更为“ 注册人地址: 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA01752, USA;代理人地址: 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 【备注】代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3770220号"变更为"国食药监械(进)字2012第3770220号(更)",原证自发证之日起作废。
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