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带有亲水涂层的微导管商品名

    产品名称: 带有Hydro Pass亲水涂层的微导管(商品名:Neuro Renegade Hi-Flo)Neuro Renegade Hi-Flo Microcatheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3770220号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.30
    有效期: 2016-01-29
    变更日期: 2012.10.29
    产品介绍: 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品远端外表面涂有Hydro Pass亲水涂层,远端有一个不透射线标记,近端有一个标准鲁尔接头,包装内随附一个蒸汽塑性心轴。鞘管由聚四氟乙烯、聚酯、铂铱编织丝、PEBAX等材料制成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于神经血管用途。微导管可通过一个可控导丝进行同轴跟踪,以进入远端扭曲的脉管系统。在进入超选择性区域之后,微导管即可用于以受控方式有选择地向血管内输注诊断剂、栓塞剂或治疗剂。应按照制造商的说明使用诊断剂、栓塞剂或治疗剂。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5262-2011《带有Hydro Pass亲水涂层的微导管》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.09.21,“ 注册人地址:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA;代理人地址: 北京市东城区王府井大街138 号新东安写字楼 1 座 919 室”变更为“ 注册人地址: 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA01752, USA;代理人地址: 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
    【备注】代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3770220号"变更为"国食药监械(进)字2012第3770220号(更)",原证自发证之日起作废。

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