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髋关节假体股骨部件商品名
产品名称: |
髋关节假体-股骨部件(商品名:ABG II Modular)ABG II Modular Femoral Stem |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3463125号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.11.04 |
有效期: |
2014-11-03 |
变更日期: |
2012.12.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430 USA 【生产地址】203 boulevard de la Grande Delle-BP008 14201 Herouville-Saint-Clair CEDEX France 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品结构为组配式解剖型,包括柄体和组配股骨颈两部分。柄体由符合ASTM F1813的锻压的钛-12钼-6锆-2铁合金(简称:TMZF合金)制成表面带有羟基磷灰石涂层,组配股骨颈由符合ISO5832-12的锻造钴铬钼制成。灭菌包装。 【适用范围】作为非骨水泥型假体,与同一系统关节组件配合使用,适用于髋关节置换手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRC 3144-2010《髋关节假体-股骨部件》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产者名称由“Benoist Girard”变更为“Howmedica Osteonics Corp”,生产者地址由“203boulevard de la Grande Delle-BP008 14201Herouville-Saint-Clair CEDEX France”变更为“325Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430USA”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3463125号”变更为“国食药监械(进)字2010第3463125号(更)”,原证自发证之日起作废。
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