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髋关节假体股骨部件商品名

    产品名称: 髋关节假体-股骨部件(商品名:ABG II Modular)ABG II Modular Femoral Stem
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3463125号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.11.04
    有效期: 2014-11-03
    变更日期: 2012.12.21
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430 USA
    【生产地址】203 boulevard de la Grande Delle-BP008 14201 Herouville-Saint-Clair CEDEX France
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品结构为组配式解剖型,包括柄体和组配股骨颈两部分。柄体由符合ASTM F1813的锻压的钛-12钼-6锆-2铁合金(简称:TMZF合金)制成表面带有羟基磷灰石涂层,组配股骨颈由符合ISO5832-12的锻造钴铬钼制成。灭菌包装。
    【适用范围】作为非骨水泥型假体,与同一系统关节组件配合使用,适用于髋关节置换手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRC 3144-2010《髋关节假体-股骨部件》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产者名称由“Benoist Girard”变更为“Howmedica Osteonics Corp”,生产者地址由“203boulevard de la Grande Delle-BP008 14201Herouville-Saint-Clair CEDEX France”变更为“325Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430USA”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3463125号”变更为“国食药监械(进)字2010第3463125号(更)”,原证自发证之日起作废。

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