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重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读

颁布的第号公告，详细列举了临床试验数据现场核查要点。实际上，所有的核查都是针对文件的核查，临床研究的操作过程是无法核查的。所以，针对这些核查要点，申办方或公司的文件准备工作非常重要。以下笔者的解读与点评中，“”编号与号公告文一一对应。临床试验条件与合规性临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性这个部分清晰明了。临床试验要有的批件，要在获得批准的临床药理基地进行（有机构资格认定证书）。伦理审查批件及记录的原始性及完整性这里要求有伦理委员会的批件签到表和原始的会议记录。申办方或公司不一定能够拿到伦

2015/12/10 9:19:21



调查显示四分之一女性存在心理问题

日前苏州女性心理健康指数项目报告出炉。调查结果显示，在每四个被调查的女性中，就有一个存在一定心理健康问题。其中，岁女性心理健康指数最低；在基于婚姻状况调查结果显示，未婚女性心理健康指数得分竟然低于已婚女性。专家分析认为，岁的这个年龄阶段的女性面临社会职场婚姻子女老人等多方面的压力，再加上更年期生理上的转变，这更加剧了心理困扰。而未婚女性因为其承担经济生活事业家庭等多方面的责任和压力随着婚育年龄的一再上升，其心理健康状况难免受到一些影响，特别是外来未婚女性，在生存的同时，还要面对婚姻问题。现在一些

2012/12/25 16:12:14



海南省五指山市药品零售企业GSP认证公示（第201515号）

小标宋海南省五指山市药品零售企业认证公示宋体（第宋体宋体号）仿宋根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下药品零售企业符合《认证现场检查评定标准》和《认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。仿宋监督电话；传真仿宋仿宋仿宋通讯地址五指山市林溪路仿宋邮编仿宋宋体序号宋体企业名称宋体经营方式宋体经营范围宋体企业负责人宋体质量负责人宋体经营地址宋体现场检查时间宋体现场检查员宋体宋体五指山番阳大铭心宏康药宋体零售

2015/12/25 0:00:01



国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程招标公告

公告日期年月日项目名称国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程项目编号中央国家机关政府采购中心以下简称采购中心对下列货物和服务进行国内公开招标，现邀请合格投标人提交密封投标。一招标内容本次招标共包招标内容第一包数据库软件等；第二包系统软件等；具体报价范围采购范围及所应达到的具体要求，以招标文件技术部分相应规定为准，且须符合或满足本次招标采购实质目的的完全实现所应有的全部要求，投标人若存在任何理解上无法正确确定之处，均应当按照招标文件所规定的投标前的澄清等相应程序提出，否则，任何可能导

2013/11/5 15:20:01



医生得利并非皆涉及医药商业贿赂

有付出就要有一定的回报才是合理的，否则就是纯粹的公益性行为，在商业世界中双方的利益互换是经常性的行为，但是如何界定其是否合理合规则是一个难题，比如药企在药物研发以及临床应用中需要大量的实验数据，这仅仅依靠药企自身的力量是不够的，其需要市场进行配合才行，这里的市场指的就是药品的应用地医疗机构，一种药物的药理特征信息只有医生经过大量的临床应用才能掌握，而这些信息是药企最为迫切需要的，其能够帮助药企进一步改善当前的药物研制情况。通常这一工作是由医药代表这一职业来完成的，药企派驻一定数量的医药代表在医院

2013/10/30 21:55:18



“新农合”促进慢性病医药市场

作为新医改的一个重要组成部分，“新农合”时刻牵动着医药企业的神经。近一段时间，“新农合”的惠民举措频频被刷新，然而，随着我国基层糖尿病脑血管病等慢性疾病的明显增加，不少业内人士在揣摩在慢性病领域，究竟“新农合”提速会给药企带来怎样的发展机遇“新农合的不断深入促进了整个医药市场的高速增长。目前，我国慢性病例数已突破亿，若以报销比例为估算，基层慢性病医药市场将高达数千亿元。”中国医药企业管理协会会长于明德如是说。新政频出月日，卫生部发布了《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》，其中特别强调，“

2009/8/7 13:36:05