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肌酸激酶同工酶检测试剂盒比色法

    产品名称: 肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒(比色法)Creatine Kinase-MB(CK-MB)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400058号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.16
    有效期: 2016-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】600 tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5100-2011
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 咪唑缓冲液123mmol/L,pH 6.5(37°C); EDTA 2.46 mmol/L;Mg 2+12.3 mmol/L;ADP 2.46 mmol/L;AMP 6.14mmol/L;二腺苷五磷酸 19 μmol/L;NADP(酵母菌)2.46mmol/L;N-乙酰半胱氨酸 24.6 mmol/L;HK(酵母菌) ≥ 36.7 μkat/L (25°C);G6P-DH (大肠杆菌) ≥ 23.4 μkat/L(25°C);防腐剂;稳定剂;添加剂。 试剂3 CAPSO缓冲液 20 mmol/L,pH 8.8 (37°C);葡萄糖 120mmol/L; EDTA 2.46 mmol/L;磷酸肌酸 184 mmol/L;4倍鼠单克隆抗CK-M抗体浓度,抑制力:> 99.6 %,CK-M亚基最大66.8 μkat/L (4000 U/L) (37°C);防腐剂,稳定剂,添加剂。产品有效期:2-8℃,保存12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人体血浆、血清中的肌酸激酶同工酶MB水平。
    【变更情况】变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所为:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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