肌酸激酶同工酶检测试剂盒比色法

产品名称： 肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒(比色法)Creatine Kinase-MB(CK-MB) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2400058号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.01.16 有效期： 2016-01-15 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】600 tests 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】YZB/GER 5100-2011 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1 咪唑缓冲液123mmol/L，pH 6.5(37°C)； EDTA 2.46 mmol/L；Mg 2+12.3 mmol/L；ADP 2.46 mmol/L；AMP 6.14mmol/L；二腺苷五磷酸 19 μmol/L；NADP（酵母菌）2.46mmol/L；N-乙酰半胱氨酸 24.6 mmol/L；HK（酵母菌) ≥ 36.7 μkat/L (25°C)；G6P-DH (大肠杆菌) ≥ 23.4 μkat/L(25°C)；防腐剂；稳定剂；添加剂。 试剂3 CAPSO缓冲液 20 mmol/L，pH 8.8 (37°C)；葡萄糖 120mmol/L； EDTA 2.46 mmol/L；磷酸肌酸 184 mmol/L；4倍鼠单克隆抗CK-M抗体浓度，抑制力：＞ 99.6 %，CK-M亚基最大66.8 μkat/L (4000 U/L) (37°C)；防腐剂，稳定剂，添加剂。产品有效期：2-8℃,保存12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】体外定量测定人体血浆、血清中的肌酸激酶同工酶MB水平。 【变更情况】变更日期：2015.04.02，“ 代理人住所为:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。