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总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管号）及《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告年第号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布。特此通告。附件医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/2/7 15:52:01



看完这篇，再来说中国药企创新不行

年月，秉承把最好的药物研发技术带回中国的愿望，在一股创业冲动下，吴劲梓离开了，在杭州成立了歌礼生物。（以下简称“歌礼”）年月，立志开发出适合中国人的，具有临床差异性的原创新药的陈力，离开了罗氏中国研发中心，在距杭州不远的上海创立了华领医药。（以下简称“华领”）年，想将自己开发的生物标记物筛选技术与药物创新结合，罗文和志同道合的伙伴方向明，创立了索元生物医药公司。（以下简称“索元”）年，拥有了和记黄埔医药创业以及红杉资本的资本市场经验，杜莹回到了研发与创业的原点，在上海成立再鼎医药。（以下简称“再

2015/4/17 14:39:25



创新医疗器械获批 华东医药又拿下一个全球首创

月日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（）签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。公告显示，由经皮肾小球滤过率测量设备和（瑞玛比嗪，）注射液注射液共同组成的（），为中美华东与公司美国参股子公司合作开发，已于年月获得美国批准，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆香港台湾新加坡马来西亚等个亚洲国家或地区的独家商业化权益。经皮肾小球滤过

2025/2/20 15:15:30



北京市启动药品上市许可持有人制度试点工作

北京市是国务院批准开展药品上市许可持有人制度试点的个省（市）之一。年月日，北京市食品药品监管局印发《北京市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》，全面推行药品上市许可持有人制度试点工作，将遴选具有代表性和影响力的创新药物品种纳入本市药品注册快速审查范围，开通绿色通道，给予重点培育先期指导和全程跟踪服务，促进更多医药创新成果在京转化落地，推动医药产业向高精尖经济结构迈进。《实施方案》遵循“五大发展理念”，贯彻“京津冀协同发展”战略，立足首都城市战略定位，按照权责明晰风险可控程序优化监管科学逐

2016/8/1 12:00:01



GSP认证“提挡”再造流通格局

经过大半年的“助跑”，新版认证工作开始进入“增速换挡期”。近日印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》，为忙于认证的企业提供了行动指南。文件对药品流通环节有细致的描述，特别强调药品监管的两个重点环节药品购销渠道和仓储温湿度控制。国家认证专家丁德海告诉本报记者，“从已进行改造的企业反馈看，硬件方面的一次性投入较大。此外我们发现，存在缺陷的多体现在流通全过程的质控上，指导原则发布后，企业应加强过程管理。”尽管各省贯彻执行上述指导原则会有一个过程，但九州通医药集团科技公司副总经理高智勇认为，

2014/3/14 9:30:57



FDA批准重度抑郁症和精神分裂症重磅新药Rexulti

灵北和大冢重磅精神病新药在美国监管方面收获喜讯，该药为每日口服一次的药物，近日获批准作为一种辅助药物用于重度抑郁症成人患者的治疗用于精神分裂症成人患者的治疗。由大冢发现，由灵北和大冢联合开发，双方已计划在年月初将推向美国市场。此前，彭博社发布《年新药中的重磅炸弹》，预测了个已经在年获批或可能获批的新药在年的销售额，名列其中，彭博社预计该药在年的销售额将达到亿美元。另外，也被列入路透社年初发布的《最值得关注的药品预测》名单，该机构预测在的销售额将达到亿美元。的新药申请包括项期和期临床试验，涉及超过

2015/7/14 9:34:44