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人工膝关节系统商品名
产品名称: |
人工膝关节系统(商品名:PFC Sigma RP)PFC Sigma RP Knee System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3460551号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.12 |
有效期: |
2016-03-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc. 【注册人住所】PO Box 988 ,700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A 【生产地址】PO Box 988 ,700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由胫骨平台和胫骨垫片组成,其中胫骨平台和胫骨垫片为对称结构,不分左右。胫骨平台采用符合YY0117.3 标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨垫片材料为超高分子量聚乙烯,其物理性能符合GB/T 19701.2的要求。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于骨科膝关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0439-2012《人工膝关节系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期:2015.03.09,产品型号、规格的文字性变更(具体变更内容见附页)。
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