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人工膝关节系统商品名

    产品名称: 人工膝关节系统(商品名:PFC Sigma RP)PFC Sigma RP Knee System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3460551号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.12
    有效期: 2016-03-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc.
    【注册人住所】PO Box 988 ,700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A
    【生产地址】PO Box 988 ,700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由胫骨平台和胫骨垫片组成,其中胫骨平台和胫骨垫片为对称结构,不分左右。胫骨平台采用符合YY0117.3 标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨垫片材料为超高分子量聚乙烯,其物理性能符合GB/T 19701.2的要求。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于骨科膝关节置换。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0439-2012《人工膝关节系统》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.03.09,产品型号、规格的文字性变更(具体变更内容见附页)。

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