经外周置入中心静脉导管套装

产品名称： 经外周置入中心静脉导管套装Peripherally Inserted Central Venous Catheter Set 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3770423号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2012.02.24 有效期： 2016-02-23 变更日期： 2012.09.05 产品介绍： 【注册人名称】Medical Components,Inc. 【注册人住所】1499 Delp Drive,Harleysville, PA 19438,USA 【生产地址】Calle Mercurio N 46,Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali, Baja California Norte, Mexico C.P. 20210 【代理人名称】上海嘉惠医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由经外周置入中心静脉导管(单腔、双腔和三腔)、带扩张器式可撕裂鞘、套针式(OTN)可撕裂鞘、无针注射帽、侧支适配器、导丝、穿刺针、10cc注射器、导管内芯、手术刀、卷尺、StatLock导管固定装置、止血带、纱布、固定翼。不同型号所含的组件不同。产品主要原材料：经外周置入中心静脉导管由聚氨酯、聚丙烯、聚氯乙烯和ABS制成；可撕裂鞘由聚四氟乙烯+9%三氧化铋(BiO3)、聚丙烯制成；扩张器由尼龙/聚醚嵌段酰胺树脂(Pebax)+12%硫酸钡制成；穿刺针由304不锈钢、HDPE制成，无针注射帽由聚碳酸酯制成；侧支适配器由聚氯乙烯、聚氨酯、PVC等材料制成；导丝由镍钛合金和亲水涂层制成；注射器由聚丙烯和合成橡胶制成；导管内芯由304不锈钢、硅胶涂层、尼龙和高密度聚乙烯制成；手术刀由303不锈钢和聚丙烯制成。 【适用范围】本产品适用于建立从外周血管进入中心静脉系统的短期或长期通路,进行静脉输液和抽取血液。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5938-2011《经外周置入中心静脉导管套装》 【售后服务机构】上海久越医疗器械有限公司 【备注】代理人及售后服务机构由“上海嘉惠医疗器械贸易有限公司”变更为“上海久越医疗器械有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3770423号"变更为"国食药监械(进)字2012第3770423号(更)",原证自发证之日起作废。