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半胱氨酸蛋白酶抑制剂检测试剂盒免疫比浊法商品名胱抑素

    产品名称: 半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒(免疫比浊法)(商品名:胱抑素C)Tina-quant Cystatin C
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2403218号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.11.23
    有效期: 2014-11-22
    变更日期: 2011.04.02
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】R1:2×21 ml,R2:2×5 ml; 225 tests; 200 tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 2020-2010
    【备注】变更内容:1、适用机型由“cobas c 501, cobasc 311, cobas Integra 400/400plus,Hitachi 917,Modular P”变更为“cobas c 501, cobas c 311, cobasIntegra 400/400plus,cobas c 701,Hitachi 917,Modular P”;2、包装规格由“ R1:2×21 ml,R2:2×5ml; 225 tests”变更为“R1:2×21 ml,R2:2×5 ml; 225tests; 200 tests”;3、生产地址由“Dako DenmarkA/S Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark ;Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany”变更为“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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