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一次性使用心电电极

产品名称：	一次性使用心电电极Kendall Clear Tape Electrodes
注册/备案号：	国食药监械(进)字2011第2214164号
注册/备案单位：
批准日期：	2011.12.26
有效期：	2015-12-25
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Covidien llc 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA 【生产地址】215 Herbert Street Gananoque,Ontario,K7G 2Y7 Canada 【代理人名称】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司【型号、规格】见附页【结构及组成】产品由透明背衬、Ag/AgCL传感器、导电水凝胶和塑料衬垫组成。不同型号产品间包装数量不同。22750带嵌碳按钮,其余型号产品带嵌铜按钮。【适用范围】用于通过完整皮肤感知生物电信号,从而实现心电图诊断和心电监护,用于成人监护。【生产国或地区（中文）】美国【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5124-2011《一次性使用心电电极》【售后服务机构】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

招商信息

少阳感冒颗粒: 8g*6袋; 国药准字Z22023805; 河南金泽康医药有限公司

四逆汤: 10ml/支*10支/盒; 国药准字Z43020549; 河南金泽康医药有限公司

五味金色胶囊: 每粒装0.25gX24粒; 国药准字Z20090466; 河南金泽康医药有限公司

骨科精品——藤络宁胶囊: 每粒装0.32g；15粒/板x3板/盒; 国药准字Z20030001; 河南金泽康医药有限公司

二十五味珊瑚丸（16丸）: 每4丸重1g; 国药准字Z54020086; 河南金泽康医药有限公司

益胆胶囊: 每粒装0.525g，24粒/盒，300盒/件; 国药准字Z20090015; 河南金泽康医药有限公司

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产品名称注册/备案号单位名称批准日期
一次性使用心电电极Kendall Clear Tape Electrodes 国械注进20152073042 柯惠有限责任公司Covidien llc 2019-03-28
一次性使用心电电极Kendall Clear Tape Electrodes 国食药监械(进)字2011第2214164号(更) 2011.12.26
一次性使用心电电极Kendall Clear Tape Electrodes 国械注进20152213042 2015.09.21

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总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第154号）: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则（年修订版）》《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）》，现予发布。特此通告。附件酶标仪注册技术审查指导原则一次性使用心电电极注册技术审查指导原则动态血压测量仪注册技术审查指导原则心电图机注册技术审查指导原则（年修订版）病人监护产品（第二类）注册

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