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面对最严厉检查，药企恐慌

七月，国家食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求对药品开展一轮严格审查，重点关注临床试验数据的不完整不真实现象。此消息一出医药圈“炸开了锅”。公告里说明，在规定时期内企业可以申请撤销注册申请，自我审查改善。然而，以内行业内部人员透露说，药品走到临床一步，人力物力投入已经非常多，很少有企业会轻易撤回。但是面对史上最严格审查，万一被查出不合格损失和惩罚也是相当重的。因此，短时期内医药企业压力非常大。这次公告中明确规定了不合格的企业和组织将会受到三年内新药品或进口药品不予

2015/8/5 22:11:23



仿制药质量一致性评价 谁是赢家？

国家对于推进“仿制药质量一致性评价”的决心似乎越发坚决，不仅提出了明确的评价原则，更是对基药目录内的化药品种设定了评价时间。即便如此，业界仍旧认为其推进过于缓慢。但与此同时，相关人士也表示，“评价时间的设定，为通过评价，部分药企或将会采取研发外包，令公司受益。”评价技术难题导致推进缓慢多年来，中国制药行业一直保持在“仿制药大国”的现状。上世纪年代，仿制药即占到国内化学药品生产的，直到现在，国内大多数药企仍集中于仿制药领域。窥探其原因，除了我国药企新药研发的基础薄弱和实力不济等因素外，人口老龄化城

2015/11/26 11:18:01



新药申报接“春令” 三个1.1类进临床

新药申报接到了“春令”，创下了好成绩。华兰生物疫苗的类生物制品流感病毒裂解疫苗申报临床；上海恒瑞医药的类生物制品贝伐珠单抗申报临床，另有多种用于肿瘤治疗的仿制药也获得了临床批件。三个类新药从月新药申报情况看，短期内仍然没有摆脱“扎堆”的现状，用于癌症治疗和心血管疾病的相关药物成为关注焦点，但这种商业成功将使少量企业受益。公开信息显示，月有个类新药申报临床，分别为生发肽阿莫奎尼。申报单位为合肥兆科药业江苏豪森药业山东亨利药业。分析人士透露，山东亨利药业于年成立，专注于类新药研发，其中进展最快的是非

2014/2/19 9:12:25



胃肠道功能失调就选维生素BT胶囊

胃肠道功能正常与否与生活习惯有很大关系，如果生活中存在很多不良习惯就容易导致胃肠道功能失调，从而引起消化道疾病，这类人群可以服用维生素维生素胶囊胶囊来调节胃肠功能，促进消化吸收。导致胃肠道功能失调的原因很多，不良生活习惯是最常见的因素，如暴饮暴食压力过大作息不规律滥用刺激性药物等都会使胃肠功能减弱，从而出现消化不良食欲不振胃胀胃痛胃痛恶心等症状。维生素维生素胶囊主要成份是盐酸肉毒碱，该药物是胃肠动力药，通过增加消化酶活性与胃液酸度来提升胃肠的消化能力，从而改善消化不良，并缓解胃胀恶心嗳气胃灼热等

2012/3/23 10:49:43



总局办公厅转发国家卫生计生委办公厅关于进一步加强食品安全标准管理工作通知的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局近日，国家卫生计生委办公厅印发了《关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》（国卫办食品函号），现转发你们，请进一步强化食品安全标准制定与执行的衔接，加强食品安全监管工作。食品药品监管总局办公厅年月日国家卫生计生委办公厅关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知

2016/7/29 14:08:01



显著避免视网膜脱落！新药达成临床3期主要终点

今日宣布其在研药物（），在临床期试验的第一部分中达成主要终点。与历史对照组相较，能够显著避免增生性玻璃体视网膜病变（）患者发生视网膜脱落的现象。打算与美国于年上半年进行会议，讨论如何完成用于避免增生性玻璃体视网膜病变的临床开发项目。增生性玻璃体视网膜病变是一种罕见的纤维增生炎症反应，可以导致严重的视网膜瘢痕与失明情形，这也是导致视网膜再附手术失败的主要原因。若不经治疗，由于增生性玻璃体视网膜病变导致的视网膜脱落可能会进展成永久失明。在美国每年约有位患者，而至今此疾病仍无获批的疗法。是一款无菌非复

2022/10/7 19:12:42