【注册人名称】Irvine Biomedical, Inc.a St. Jude Medical Company 【注册人住所】2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA 【生产地址】2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品为一次性使用灭菌产品,包括手柄、导管主体、电极和电极头端部分。手柄材料聚碳酸酯,导管主体材料PebaxTM 聚酯热塑弹性体带不锈钢编织网,电极和电极头端材料90%铂金和10%铱金。型号规格及产品描述见附页。 【适用范围】用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1745-2012《射频消融导管》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司