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髋臼衬垫商品名
产品名称: |
髋臼衬垫(商品名:LINEAGE)LINEAGE Acetabular Liner |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3460765号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.16 |
有效期: |
2016-03-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology,Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA 【生产地址】5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA 【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品采用超高分子量聚乙烯材料制成,其物理性能符合ISO5834-2的规定,灭菌包装。 【适用范围】髋臼衬垫与其他组件配合使用,适用于骨骼发育成熟患者的全髋关节成形术,在以下情况下可以减轻或解除疼痛和/或改善关节功能;非炎性退行性关节病,例如骨关节炎、无血管性坏死、关节强直、髋臼前突和疼痛性髋关节发育异常;炎性退行性发节病,例如类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其它治疗方法或装置失败后的修补术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0490-2012《髋臼衬垫》 【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.01.30,“ 生产企业名称:Wright Medical Technology, Inc.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司代理人住所: 上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103,2104室”变更为“ 生产企业名称:Microport Orthopedics,Inc.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司代理人住所: 浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”。变更日期:2015.11.20,“ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。
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