|
|
|
全膝关节假体
| 产品名称： |
全膝关节假体Freedom Total Knee System |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第3461338号 |
| 注册/备案单位： |
|
| 批准日期： |
2012.04.13 |
| 有效期： |
2016-04-12 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册人名称】Maxx Orthopedics Inc.
【注册人住所】2260 Butler Pike, Suite 100, Plymouth Meeting, PA 19462
【生产地址】2260 Butler Pike, Suite 100, Plymouth Meeting, PA 19462
【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由股骨部件、整体式胫骨部件、组合式胫骨部件和髌骨部件组成，组合式胫骨部件由胫骨衬垫及胫骨托盘组成。股骨部件和胫骨托盘由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；整体式胫骨部件、胫骨衬垫和髌骨部件由符合GB/T19701.2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1426-2012《全膝关节假体》
【售后服务机构】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
【变更情况】变更日期：2016.04.05，原注册证的生产者地址和生产地址变更为“531，Plymouth Rd Ste 526 Plymouth Meeting，PA 19462”。原型号规格变化，具体见附件“型号规格变化对比表及说明”。产品标准变化，具体见附件“产品标准修改单”。
【备注】2015年8月31日补发。
|
|
|
医药数据
