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药品注册审批年度报告首次发布

日前，国家食品药品监管局公开发布了《年药品注册审批年度报告》（以下简称《报告》）。《报告》表明，年国内药品注册领域重复申报明显减少，低水平重复申报已得到扭转，药品注册正呈现出批准新药比率升高重复申请降低的趋势；同时，药品技术审评效率显著提高，逐步实现按时限审评。这是国家局首度发布药品注册审批年度报告。新药与仿制药的比率是反映药品研发走势与注册申报结构的一个客观指标。数据表明，在年批准的所有化药品种中，新药占；在年批准的所有中药品种中，新药占。这是国内药品注册领域首次出现批准新药比率升高重复申请品

2010/10/11 14:00:14



“监督日”让百姓参与药品监管

今年月是江西省食品药品监督管理局建立周年的日子。该局不搞任何形式的庆典，而是把今年月日定为“药品社会监督日”，别出心裁地组织开展了一次以“关注安全服务百姓”为主题的活动。药品是一种特殊商品，事关广大消费者的身体健康，马虎不得。无论是宣称某种中药绝对没有毒副作用，还是什么新特药疗效立竿见影，在生活中都屡见不鲜。尽管各地职能部门广泛开展了药品监督检查，但制假违规现象时有发生。究其根源，是由于现在条件所限，监督执法力度还不够大，频率还不够高，覆盖面还不够广；而制假违规者却更为隐匿，手段更为“高明”，普

2010/10/12 14:31:49



中国约2000万人被罕见病困扰 36种相关药品纳入医保

罕见病是一类发病率和患病率极低的疾病，但由于中国人口基数大，罕见病在中国仍有较大群体，估计发病人数超过万。罕见病是医学问题，也是社会问题。党的十八大以来，在党中央国务院的坚强领导下，国家卫健委国家药品监督管理局国家医疗保障局等有关部门在罕见病的诊疗药品准入及医疗保障方面推出了一系列政策措施，无不揭示着中国在推进罕见病防治事业和推行全民健康国家战略目标上的决心。“在罕见病的诊疗方面，中国做的工作真的非常惊人，贡献也是很惊人的。”国际罕见病联盟主席杜汉在日前举办的“年中国罕见病大会”上如此表述。此次

2020/11/3 9:18:37



下月起 药店这些药不能报销了 降糖灵、布洛芬...

月日起，降糖灵（苯乙双胍）布洛芬等种非国家医保药品目录品种将从北京市医保药品目录中调出，调出后发生的费用不再纳入本市基本医疗保险工伤保险和生育保险支付范围。此前，北京市医疗保障局与市人力资源和社会保障局联合印发《关于公布本市第一批调出非国家医保药品目录药品品种的通知》，其中明确自今年月日起，将苯乙双胍等种非国家医保药品目录品种从本市医保药品目录中调出。据悉，北京市这次药品调出的主要原因是为落实“用年时间逐步消化消化各地医保目录内的非国家医保药品品种”这一全国统一要求，并且后续医保药品目录可能还会

2020/9/21 9:12:00



药评中心公告：大批无参比制剂的品种将淘汰！

日前，国家药监局药品审评中心发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》，征求意见稿要求，无参比制剂的国产仿制药要提高质量，同时要过两大关，其一是临床必需关；其二是质量关。有参比制剂的药品只需要过第二关质量关即和原研药做质量对比即可，对无参比制剂药品的要求无疑大大提升了其证明自己的难度。据有关统计，无参比制剂的品种，保守估计要达到个以上，其中很多品种的销售额不容小觑，一旦无法过这两关，再注册是否会成为它们一道门槛无法过两关的可能就会面临被淘汰。无参比制剂临床价值存疑一致性评价是提升国家

2023/5/26 10:18:02



临床试验收费猛增 医药外包业将受益

随着仿制药“一致性评价”工作的快速推进，我国近万种化学仿制药将迎来大洗牌，而临床资源不足的局面将导致临床试验收费标准开始大幅上涨。上证报资讯调研发现，今年一季度临床试验的收费开始数倍增长。生物等效性试验试验方面，过去医药外包企业做一个产品需要花费万至万元，现在已提高到了万至万左右，而临床试验费用也将翻番，例如普通三类药从过去的万元左右涨到了现在的万至万元。原来药物研发外包公司的服务费一直较低的局面得以改观，医药研发外包公司将迎来重大发展机遇。一家上市药企董事长向上证报资讯表示，公司目前有个药品在

2016/5/17 9:47:22