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高纯化人类免疫缺陷病毒型核酸定量检测试剂盒荧光法
产品名称: |
高纯化人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)COBAS? TaqMan?HIV-1 Test, version 2.0 For Use With The High Pure System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3405273号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.09 |
有效期: |
2017-12-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Molecular Systems, Inc. 【注册人住所】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA 【生产地址】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司。 【型号、规格】高纯化人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法) 48人份/盒 (COBAS? TaqMan? HIV-1 Test, version 2.0) 高纯化系统核酸提取试剂盒 48人份/盒 (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit) 【结构及组成】产品组成: 高纯化系统核酸提取试剂盒:LYS、CAR、PK、IRB、洗液、ELB、RS、WR。 高纯化人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法): 样品制备和质控试剂:HIV-1 QS、HIV-1 H(+)C、HIV-1 L(+)C、CTM (–)C 扩增和检测试剂:HIV-1 MMX和CTMMn2+。产品有效期:高纯化人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)2-8℃保存,有效期24个月;高纯化系统核酸提取试剂盒15-25℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品使用COBAS? TaqMan?48分析仪自动扩增和定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6778-2013
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