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高纯化人类免疫缺陷病毒型核酸定量检测试剂盒荧光法

    产品名称: 高纯化人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)COBAS? TaqMan?HIV-1 Test, version 2.0 For Use With The High Pure System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3405273号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.09
    有效期: 2017-12-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Molecular Systems, Inc.
    【注册人住所】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
    【生产地址】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司。
    【型号、规格】高纯化人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法) 48人份/盒 (COBAS? TaqMan? HIV-1 Test, version 2.0) 高纯化系统核酸提取试剂盒 48人份/盒 (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit)
    【结构及组成】产品组成: 高纯化系统核酸提取试剂盒:LYS、CAR、PK、IRB、洗液、ELB、RS、WR。 高纯化人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法): 样品制备和质控试剂:HIV-1 QS、HIV-1 H(+)C、HIV-1 L(+)C、CTM (–)C 扩增和检测试剂:HIV-1 MMX和CTMMn2+。产品有效期:高纯化人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)2-8℃保存,有效期24个月;高纯化系统核酸提取试剂盒15-25℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品使用COBAS? TaqMan?48分析仪自动扩增和定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6778-2013

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