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出海新进展：2药品分别出口美国、韩国

近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为人福医药制剂品种恩扎卢胺软胶囊胶囊获得暂定批准文号北京北陆药业原料药碘海醇获得韩国产品注册证书。人福医药制剂获批准文号一药物基本情况药品名称（恩扎卢胺软胶囊）申请事项（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）批件号剂型软胶囊规格药品类型处方药处方药二药物其他相情况恩扎卢胺软胶囊适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（）成年患者的治疗，也适用于雄激素剥夺治疗（）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺前列腺癌（）成年患者的

2023/10/7 10:26:02



7月上市药企111个品种进入新药名单

在中国医药信息中心的协助下，证券时报记者梳理了月份国家食品药品监督管理总局进入行政审批阶段的新药名单，家上市药企的个品种分别获得新药证书临床试验批件或进入行政审批程序。其中，浙江震元可谓获益颇多，有个品种获得新药证书或进入行政审批程序。浙江震元申请的紧急避孕药避孕药醋酸优力司特片由法国公司研发，年在欧盟上市，年月日获美国食品和药物管理局批准上市。此外，浙江震元用于皮肤瘙痒皮肤瘙痒症皮炎皮炎的二丙酸倍他米松乳膏，只有华邦颖泰等少数厂家生产。除了浙江震元，长春高新华邦颖泰普洛药业等也有重磅新药进入行

2014/8/5 9:06:19



国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号）

为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，现予公布。特此通告。附件重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则国家药监局年月日国家药品监督管理局年第号通告附件

2021/4/20 9:12:20



浙江省药品GMP认证公告（2017第061号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（国食药监安号）的规定，经现场检查和审核批准，浙江京新药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。浙江省食品药品监督管理局年月日浙江省药品认证目录证书编号企业名称地址认证范围认证日期有效期至浙江京新药业股份有限公司浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路号生物工程产品地衣芽孢杆菌活菌胶囊（硬胶囊剂）年月日年月日

2017/9/11 0:00:01



年终盘点：2016国内医药产业重磅大事件

世界首个长效注射抗艾药，有望在中国诞生由中国自主研制在感染初期阻遏病毒复制的融合抑制剂艾博卫泰，于月日正面临床试验数据核查，该药年月陆续在全国个临床中心启动期临床试验，有望成为世界首个长效注射抗艾滋病药物。绿叶制药注射用艾塞那肽缓释微球获批进入临床试验绿叶制药紧随国际市场，于今年批准其在研产品注射用艾塞那肽缓释微球进入临床试验，相较于欧美已上市近年的注射用艾塞那肽缓释微球制剂，预计该产品能够较快的达到稳态治疗的血药浓度，利于快速降糖平稳控制血糖。国内首个单抗药物进入临床期恒瑞医药抢占先机，单抗产

2016/12/27 16:28:49



海南省实现食品药品行政执法证全省执法

自年食品药品监管机构改革以来，海南省优化监督管理职能，加大对食品药品违法行为打击力度，体现了统一高效权威的监管体制优势。日前，经海南省食品药品监管局申请，省政府法制办批复，同意将市县区食品药品行政执法证执法区域由各市县区辖区统一调整为全省区域。执法范围调整后，将在重大活动保障交叉执法跨区域执法等方面实现全省执法力量统一调配统一执法，盘活和放大了执法资源。据了解，海南省是全国首个实现省内行政执法证执法区域为全省范围的省份。为配合这项新举措，海南省局将同时出台《行政执法证管理办法》，进一步规范执法证

2016/3/29 13:37:01