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型人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒酶切信号放大法

    产品名称: 16/18型人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒(酶切信号放大法)Cervista(r)HPV 16/18
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3401532号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.25
    有效期: 2016-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Hologic, Inc.
    【注册人住所】250 Campus Drive,Marlborough,Massachusetts 01752,USA
    【生产地址】502 S. Rosa Road,Madison,Wisconsin 53719,USA
    【代理人名称】北京英硕力金柏科技有限公司
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1001-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成: HPV16寡核苷酸混合物、HPV18寡核苷酸混合物、Cleavase(r) 酶溶液、HPV16 对照、HPV18对照、无目标对照。产品有效期:于-30℃ ~-15℃之间保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测宫颈样本中16型和18型人乳头状瘤病毒(HPV) DNA。
    【变更情况】变更日期:2014.10.08,代理人、注册代理机构、说明书中售后服务单位由“北京英硕力金柏科技有限公司”变更为“豪洛捷医疗科技(北京)有限公司”,豪洛捷医疗科技(北京)有限公司 地址:北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室。

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