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胸主动脉血管内支架系统商品名
产品名称: |
胸主动脉血管内支架系统(商品名:EndoFit)Thoracic Endoluminal Stent Graft |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3460326号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.02.18 |
有效期: |
2013-02-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】LeMaitre Vascular, Inc. 【注册人住所】63 Second Avenue Burlington, Massachusetts 01803 【生产地址】63 Second Avenue Burlington, Massachusetts 01803 【代理人名称】上海华硅科技有限公司 【型号、规格】Thoracic Endoluminal Stent Graft withExternal Fixation (Pre-loaded),ThoracicEndoluminal Stent Graft (Pre-loaded),ThoracicCuff Endoluminal Stent Graft with ExternalFixation (Pre-loaded),Thoracic ExtenderEndoluminal Stent Graft (Pre-loaded)(详细规格编号见附页) 【结构及组成】胸主动脉血管内支架系统包括覆膜的血管内支架和输送导管,其中血管内支架由镍钛合金制成,内、外表面各被覆一层ePTFE(膨体聚四氟乙烯)薄膜,支架被预先装载在输送导管腔内。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】无外固定的胸主动脉血管内支架系统主要设计用途是用以治疗胸主动脉瘤和胸主动脉夹层。有外固定的胸主动脉血管内支架系统主要设计用途是用以治疗胸主动脉瘤。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0007-2009《胸主动脉血管内支架系统》 【售后服务机构】上海华硅科技有限公司
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