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双水平无创呼吸机,双水平无创呼吸机,

    产品名称: 双水平无创呼吸机Positive Airway Pressure Unit,Bi-level双水平无创呼吸机Positive Airway Pressure Unit,Bi-level
    注册/备案号: 国械注进20173540836
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-16
    有效期: 2022-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ResMed Limited
    【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
    【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
    【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室
    【型号、规格】S9 VPAP S、 S9 VPAP ST
    【结构及组成】呼吸机由主机、SlimLine空气管路、90w电源适配器、SD卡组成。
    【适用范围】该产品适用于为体重在13公斤以上且有呼吸困难或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)症状的患者提供无创通气。适合在家中和医院使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】呼吸机由主机、SlimLine空气管路、90w电源适配器、SD卡组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于为体重在13公斤以上且有呼吸困难或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)症状的患者提供无创通气。适合在家中和医院使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。
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