总睾酮测定试剂盒化学发光法

产品名称： 总睾酮测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/ IMMULITE1000 Total Testosterone 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2402091号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.06.12 有效期： 2016-06-11 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100人份/盒,500人份/盒 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 2293-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】总睾酮检测单元(LTW1)：每个贴有条码的检测单位含有一个多克隆兔抗睾酮包被的包被珠。 总睾酮试剂楔(LTW2)：试剂楔带有条码。每瓶7.5 mL，碱性磷酸酶(小牛肠)标记的睾酮缓冲液。 总睾酮校正品(LTWL，LTWH)：两瓶(低、高)，每瓶4.0mL，含睾酮的经处理的人血清，含防腐剂。产品有效期：2～8℃保存，有效期：12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量检测血清和肝素化血浆中的总睾酮。 【变更情况】变更日期：2015.05.07，“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.11.19，（1）【包装规格】由“100人份/盒，500人份/盒。”变更为“100人份/盒”。 请申请人依据变更文件自行修改产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 （2）【主要组成成份】删除“单独提供的试剂盒组分：CON6：三水平、多成分质控。”（3）【检验方法】由“质控样本：使用至少2种浓度总睾酮（低和高）的质控或混合血清。”变更为“质控样本：请参阅政府法规或认证要求。使用至少2种浓度（低和高）的总睾酮质控或混合血清。Siemens HealthcareDiagnostics建议使用至少2个水平（低水平和高水平）商品化质控品进行质控。当检测值处于分析仪合格质控范围内或处于实验室内部质控规划确定的范围内时，则认为达到满意的检测性能水平。” 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。