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解读审评改革、一致性评价、数据核查三大热点

自《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布以来，各类技术指导原则征求意见稿政策解读密集出台，无不牵动着医药企业的神经。在月日召开的第九届中国年会中国国家食品药品监督管理总局专场上，对于眼下业界最为关心的药品审评审批制度改革落实情况仿制药一致性评价进展临床试验数据核查等议题，有关嘉宾带来了最新的解读。审评改革围绕“质量效率鼓励透明”药品化妆品注册管理司副司长李金菊在国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，一系列配套文件相继出台，概括起来就是质量效率鼓励和透明八个字。提高质量。

2017/5/25 10:15:06



【临床试验】稽查政策半年总结与展望

自年月日颁布号公告后，稽查相关政策密集公布的情况持续了半年之久。年初似乎开始平静了。大家也许在想，或许春节之前应该是平静的。下一把利剑号公告以来，颁布的关于自查及核查的公告共有个。其中，以年月日《关于家企业个药品注册申请不予批准的公告》和年月日《关于家企业个药品注册申请不予批准的公告》尤为重磅。其核查的严格程度，即使是国际一流的公司，在监查中也是不能保证做到。而这两个公告仅仅是对生物等效性试验进行核查的结果。生物等效性试验一般是健康受试者，有很多工作是在实验室完成，相对于期和期临床研究而言，生物

2016/2/4 9:18:57



接吻十戒律让你成为接吻高手

波兰诗人鲁达基曾说过，情人亲吻如同盐水，喝得越疯狂渴得也就越强烈，但若是遇到一个糟糕的吻，高昂的激情也许会在瞬间跌到谷底，月日的《印度时报》就总结了完美接吻的十个戒律，让你成为亲吻高手。口气清新最重要，亲吻时，他她的鼻子距离你的嘴只有几毫米，如果不想伴侣被自己发臭的嘴“熏着”，吃完大蒜洋葱韭菜，喝完咖啡，抽完烟，你都应该漱口，有条件的话最好能刷个牙或嚼嚼口香糖。嘴别张太大，女性亲吻时，习惯微启朱唇，这对男性而言是个挑战，其实亲吻就该循序渐进，慢慢打开伴侣的嘴，不断扩大唇舌的纠缠，更容易激发女性性

2013/4/10 11:08:55



CE认证、FDA认证怎么拿？市场监管总局版指南上线！

目前国内企业向欧盟美国等国出口口罩需要通过欧盟的认证美国注册程序。采访中，记者了解到，目前很多企业并不了解这个信息，不知道哪些机构具备相应资质，很多企业盲目委托中介机构申请国外认证，甚至出现排队办理出口认证的情况，有的企业还遭受损失。月日，国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军在“国务院联防联控机制新闻发布会”上介绍，经过初步梳理，已经编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南，在市场监管总局国家认监委的网站，以及公众号上都可以看到。刘卫军介绍，这份认证信息指南包括欧盟标志美国注册

2020/4/8 9:02:32



春季头痛怎么办 这七招帮到你

春季疾病多发，头痛是最常见的现象之一。绝大多数人在春季都有过头痛的经历。很多人都认为头痛可能不是病，但是痛起来要命。今天，养老频道的小编就给大家介绍几招，希望帮助大家摆脱头痛困扰。春季患头痛的原因春天白昼时间明显延长，早晨天亮得早了。人脑中的松果体根据光亮分泌激素，使人早早醒来。人的睡眠时间因为早醒而减少了近分钟，造成睡眠不足，引起精神紧张，大脑血管反射性轻度扩张，从而发生紧张性头痛。如果已经发生了头痛，应上医院查找病因，针对病因治疗。绝不能依赖止痛药止痛药，这种“头痛医头”的方法是极为有害的。

2016/4/13 9:26:07



总局关于华润三九（雅安）药业有限公司药品GMP认证公告（2016年第75号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，华润三九（雅安）药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由四川省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称华润三九（雅安）药业有限公司组织机构代码法定代表人赵炳祥质量负责人朱雅宁生产地址四川省雅安市雨城区南坝中街号认证范围大容量注射剂（二线）小容量注射剂（二线；三线，

2016/4/8 10:50:01