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注射泵商品名艾克孚
产品名称: |
注射泵(商品名:艾克孚)Syringe Infusion Pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2541915号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.24 |
有效期: |
2016-05-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】UAB VILTECHMEDA 【注册人住所】LT-08221 Vilnius,125 Kalvariju Str.,Lithuania 【生产地址】LT-08221 Vilnius,125 Kalvariju Str.,Lithuania 【代理人名称】北京泰士特商贸有限公司 【型号、规格】Aitecs 2015;Aitecs 2016 【结构及组成】注射泵由主机、固定夹具、电源线及可充电电池组成。 【适用范围】该产品是一种用于医院的注射泵,可用于静脉,动脉内,硬膜外或皮下注射给药。 【生产国或地区(中文)】立陶宛 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/LIT 2065-2012《注射泵》 【售后服务机构】北京泰士特商贸有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.29,“ 1.注册人住所:LT-08221 Vilnius, 125 KalvarijuStr.,Lithuania2.代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲6号1号楼2901室”变更为“ 1.注册人住所:Mokslininku6,LT-08412 Vilnius, Lithuania2.代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲6号1号楼2909”。 【备注】1、开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
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