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注射泵商品名艾克孚

    产品名称: 注射泵(商品名:艾克孚)Syringe Infusion Pump
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2541915号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.24
    有效期: 2016-05-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】UAB VILTECHMEDA
    【注册人住所】LT-08221 Vilnius,125 Kalvariju Str.,Lithuania
    【生产地址】LT-08221 Vilnius,125 Kalvariju Str.,Lithuania
    【代理人名称】北京泰士特商贸有限公司
    【型号、规格】Aitecs 2015;Aitecs 2016
    【结构及组成】注射泵由主机、固定夹具、电源线及可充电电池组成。
    【适用范围】该产品是一种用于医院的注射泵,可用于静脉,动脉内,硬膜外或皮下注射给药。
    【生产国或地区(中文)】立陶宛
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/LIT 2065-2012《注射泵》
    【售后服务机构】北京泰士特商贸有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.29,“ 1.注册人住所:LT-08221 Vilnius, 125 KalvarijuStr.,Lithuania2.代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲6号1号楼2901室”变更为“ 1.注册人住所:Mokslininku6,LT-08412 Vilnius, Lithuania2.代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲6号1号楼2909”。
    【备注】1、开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

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