二聚体测定试剂盒免疫比浊法二聚体测定试剂盒免疫比浊法

产品名称： D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) 注册/备案号： 国械注进20152403762 注册/备案单位： 批准日期： 2015-11-24 有效期： 2020-11-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【代理人名称】希森美康医用电子（上海）有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】a） 试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer)：3×4.0mL；缓冲液(INNOVANCE(r) D-Dimer)：3×5.0mL；补充试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer)：3×2.6mL；样本稀释液(INNOVANCE(r) D-Dimer)：3×5.0mL；校准品(INNOVANCE(r) D-Dimer)：2×1.0mL；空瓶:12只（试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液各3个）。 b） 试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer)：6×4.0mL；缓冲液(INNOVANCE(r) D-Dimer)：6×5.0mL；补充试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer)：6×2.6mL；样本稀释液(INNOVANCE(r) D-Dimer)：6×5.0mL；校准品(INNOVANCE(r) D-Dimer)：2×1.0mL。 【结构及组成】试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer)，缓冲液(INNOVANCE(r) D-Dimer)，补充试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer)，样本稀释液(INNOVANCE(r) D-Dimer)，校准品(INNOVANCE(r) D-Dimer)。（具体内容详见说明书） 【适用范围】该产品用于人血浆中的 D-二聚体（交联纤维蛋白降解产物）的定量测定。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer)，缓冲液(INNOVANCE(r) D-Dimer)，补充试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer)，样本稀释液(INNOVANCE(r) D-Dimer)，校准品(INNOVANCE(r) D-Dimer)。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于人血浆中的 D-二聚体（交联纤维蛋白降解产物）的定量测定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。