二聚体测定试剂盒免疫比浊法二聚体测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
注册/备案号: |
国械注进20152403762 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-11-24 |
有效期: |
2020-11-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】a) 试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer):3×4.0mL;缓冲液(INNOVANCE(r) D-Dimer):3×5.0mL;补充试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer):3×2.6mL;样本稀释液(INNOVANCE(r) D-Dimer):3×5.0mL;校准品(INNOVANCE(r) D-Dimer):2×1.0mL;空瓶:12只(试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液各3个)。 b) 试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer):6×4.0mL;缓冲液(INNOVANCE(r) D-Dimer):6×5.0mL;补充试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer):6×2.6mL;样本稀释液(INNOVANCE(r) D-Dimer):6×5.0mL;校准品(INNOVANCE(r) D-Dimer):2×1.0mL。 【结构及组成】试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer),缓冲液(INNOVANCE(r) D-Dimer),补充试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer),样本稀释液(INNOVANCE(r) D-Dimer),校准品(INNOVANCE(r) D-Dimer)。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于人血浆中的 D-二聚体(交联纤维蛋白降解产物)的定量测定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer),缓冲液(INNOVANCE(r) D-Dimer),补充试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer),样本稀释液(INNOVANCE(r) D-Dimer),校准品(INNOVANCE(r) D-Dimer)。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人血浆中的 D-二聚体(交联纤维蛋白降解产物)的定量测定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
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