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抗链球菌溶血素测定试剂盒免疫透射比浊速率法

    产品名称: 抗链球菌溶血素-O测定试剂盒(免疫透射比浊速率法)Antistreptolysin-O (ASO) Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401832号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.18
    有效期: 2016-05-17
    变更日期: 2012.11.27
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter,Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd.,Brea,CA 92821,USA
    【生产地址】2470 Faraday Avenue Carlsbad,CA 92010,USA
    【型号、规格】2×100测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】美国贝克曼库尔特有限公司
    【产品标准】YZB/USA 1921-2012
    【备注】生产企业注册地址由"4300 N.HarborBlvd.,Fullerton,CA 92834"变更为"250 South KraemerBlvd.,Brea,CA 92821,USA";生产地址由"2470 FaradayAvenue,Carlsbad,CA 92008,USA"变更为"2470 FaradayAvenue Carlsbad,CA92010,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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