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呼吸道合胞病毒腺病毒抗原联检试剂盒免疫层析法

    产品名称: 呼吸道合胞病毒/腺病毒抗原联检试剂盒(免疫层析法)CerTest RSV-Adenovirus Resp. Blister Test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3401523号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.25
    有效期: 2016-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CERTEST BIOTEC S.L
    【注册人住所】María de Luna11,Nave16,E-50018,Zaragoza(SPAIN)
    【生产地址】María de Luna11,Nave16,E-50018,Zaragoza(SPAIN)
    【代理人名称】北京荣志海达生物科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区永定路88号长银大厦12B12
    【型号、规格】40人份/盒
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【产品标准】YZB/SPA 5086-2011
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】呼吸道合胞病毒/腺病毒抗原二合一检测条,试剂B(样本稀释液),呼吸道合胞病毒阳性质控拭子,腺病毒阳性质控拭子。产品有效期:2-30℃保存,有效期2年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】体外定性检测人鼻拭子、鼻洗液及鼻吸液样本中的呼吸道合胞病毒和腺病毒抗原
    【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容:1.注册人住所由“María deLuna11,Nave16,E-50018,Zaragoza(SPAIN)”变更为“Pol.Industrial Río Gállego II, Calle J,No1,50840, San Mateo de Gállego,Zaragoza (Spain)” ;2.生产地址由“María de Luna 11, Nave16,50018,Zaragoza (SPAIN)”变更为“Pol.IndustrialRío Gállego II, Calle J,No1, 50840, San Mateo deGállego,Zaragoza (Spain)” ;3.产品说明书文字变更(见附件)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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