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革兰氏阳性菌药敏板
产品名称: |
革兰氏阳性菌药敏板Pos MIC Panel Type 29 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2402085号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.12 |
有效期: |
2016-06-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691 【生产地址】2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】20板/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2105-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗生素:1.阿莫西林/克拉维酸钾;2.氨苄西林;3.氨苄西林/舒巴坦;4.头孢唑啉;5.头孢西丁筛选孔;6.头孢曲松;7.氯霉素;8.环丙沙星;9.克林霉素;10.达托霉素;11.红霉素;12.庆大霉素;13.庆大霉素协同筛选;14.亚胺培南;15.克林霉素诱导型检测;16.左旋氧氟沙星;17.利奈唑胺;18.美罗培南;19.莫西沙星;20.呋喃妥因;21.苯唑西林;22.青霉素;23.利福平;24.链霉素协同筛选;25.喹奴普丁-达福普丁;26.四环素;27.甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑;28.万古霉素。产品有效期:革兰氏阳性菌药敏板必须储存于2-25 ℃温度下,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在种水平上检测快速生长的好氧型和兼性革兰氏阳性球菌,一些需特殊营养的好氧型革兰氏阳性球菌对抗生素的敏感性。 【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 生产企业名称:Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ;企业注册地址:2040 Enterprise Blvd., West Sacramento, CA95691, USA;代理人:西门子医学诊断产品(上海)有限公司;代理人地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 生产企业名称:BeckmanCoulter, Inc.;企业注册地址:250 S. Kraemer Blvd.Brea, CA 92821 USA;代理人:贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司;代理人地址:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”。
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