|
|
肱骨髓内钉系统商品名
产品名称: |
肱骨髓内钉系统(商品名:Polarus)Polarus Humeral Rod System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3461267号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.04.09 |
有效期: |
2016-04-08 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Acumed LLC 【注册人住所】5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124-9432 【生产地址】5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124-9432 【代理人名称】北京瑞成德源科贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由髓内钉、锁钉、钉帽和垫圈组成,部分钉帽采用符合ISO5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金和符合ISO5834-2中标准中规定的超高分子量聚乙烯两种材料制成,其余产品均采用符合ISO5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金制成,钛合金产品表面无着色。垫圈为非灭菌包装,其余产品均为灭菌包装。 【适用范围】适用于肱骨骨折后的固定。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1036-2012《肱骨髓内钉系统》 【售后服务机构】艾派(广州)医疗器械有限公司
|
|
|