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肱骨髓内钉系统商品名

    产品名称: 肱骨髓内钉系统(商品名:Polarus)Polarus Humeral Rod System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3461267号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.09
    有效期: 2016-04-08
    变更日期: 2013.10.24
    产品介绍: 【注册人名称】Acumed LLC
    【注册人住所】5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124-9432
    【生产地址】5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124-9432
    【代理人名称】北京瑞成德源科贸有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统由髓内钉、锁钉、钉帽和垫圈组成,部分钉帽采用符合ISO5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金和符合ISO5834-2中标准中规定的超高分子量聚乙烯两种材料制成,其余产品均采用符合ISO5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金制成,钛合金产品表面无着色。垫圈为非灭菌包装,其余产品均为灭菌包装。
    【适用范围】适用于肱骨骨折后的固定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1036-2012《肱骨髓内钉系统》
    【售后服务机构】艾派(广州)医疗器械有限公司
    【备注】代理人由“北京瑞成德源科贸有限公司”变更为“艾克曼(北京)咨询有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3461267号”变更为“国食药监械(进)字2012第3461267号(更)”,原证自发证之日起作废。

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