脊柱外科植入物胸腰椎固定系统

产品名称： 脊柱外科植入物-胸腰椎固定系统Spine Thoracic and Lumbar fixation System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3460787号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2012.03.16 有效期： 2016-03-15 变更日期： 2012.08.21 产品介绍： 【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由椎弓根螺钉、螺钉、垫圈(垫片)、螺帽、固定帽、项圈、固定棒(杆)、连接杆、连接器、连接夹、骨折夹、横向连接器、固定环和钩组成，采用符合ISO5832-2的纯钛材料、符合ISO5832-1的不锈钢材料、符合ISO5832-3的钛6铝4钒材料或符合ISO5832-11的钛6铝7铌材料制造，纯钛及钛合金产品的表面经过了阳极氧化处理，各型号具体材质详见规格型号表。产品分为灭菌包装及非灭菌包装，灭菌产品经GAMMA射线灭菌。 【适用范围】该产品用于胸腰骶椎的后路内固定，其中固定环和杆(棒)还可以用于胸腰骶椎前路内固定。 【生产国或地区（中文）】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 0252-2012《脊柱外科植入物-胸腰椎固定系统》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”和“强生(上海)医疗器材有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3460787号”变更为“国食药监械(进)字2012第3460787号(更)”,原证自发证之日起作废。