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脊柱外科植入物胸腰椎固定系统
| 产品名称： |
脊柱外科植入物-胸腰椎固定系统Spine Thoracic and Lumbar fixation System |
| 注册/备案号： |
国械注进20153463635 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015.11.13 |
| 有效期： |
2020-11-12 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Synthes GmbH
【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
【生产地址】见附页
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该系统由椎弓根螺钉、螺钉、垫圈(垫片)、螺帽、固定帽、项圈、固定棒(杆)、连接杆、连接器、连接夹、骨折夹、横向连接器、固定环和钩组成，由符合ISO5832-2的2级或4级纯钛材料、符合ISO5832-1的不锈钢材料、符合ISO5832-3的钛6铝4钒材料或符合ISO5832-11的钛6铝7铌材料制成，纯钛及钛合金产品的表面经过了阳极氧化处理，具体材料详见规格型号表。产品分为灭菌包装及非灭菌包装，灭菌产品经GAMMA射线灭菌，灭菌有效期10年。
【适用范围】该产品用于胸腰骶椎的后路内固定，其中固定环和杆(棒)还可以用于胸腰骶椎前路内固定。
【生产国或地区（中文）】瑞士
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医药数据
