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肌酸激酶同工酶检测试剂盒酶促免疫抑制法

    产品名称: 肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(酶促免疫抑制法)CK-MB
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400697号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.16
    有效期: 2016-03-15
    变更日期: 2012.11.14
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】Lismeehan, O′Callaghan′s Mills, County Clare, Ireland
    【型号、规格】R1-1:2x22mL; R1-2:2x4mL; R2:2x6mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/IRE 0107-2012
    【备注】生产企业名称由"Beckman Coulter BiomedicalLimited"变更为"Beckman Coulter, Inc.";生产企业注册地址为由"Arthur Cox Building,EarlsfortTerrace,Dublin 2,Ireland"变更为"250 South KraemerBlvd., Brea, CA 92821,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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