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乙型肝炎病毒抗原测定试剂盒化学发光法商品名

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)(商品名:HbeAg)ADVIA Centaur HBeAg(Hepatitis B e Antigen)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3402003号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.06.05
    有效期: 2016-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】50测试/盒
    【结构及组成】试剂盒包含1个ReadyPack(r)主试剂包,含ADVIA Centaur(r) HBeAg固相试剂、标记试剂和辅助试剂,ADVIA Centaur HBeAg的标准曲线卡,HBeAg低值校准品1瓶 ,HBeAg高值校准品1瓶 ,ADVIA CentaurHBeAg校准品定值卡。固相试剂:14.0mL/试剂包,链亲素包被的磁性颗粒,与结合的生物素标记的小鼠单克隆anti-HBe抗体(1 mg/L),置于含蛋白、表面活性剂、叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的缓冲液中。标记试剂:6.0mL/试剂包,吖啶酯标记的小鼠单克隆anti-HBe抗体,置于含蛋白、表面活性剂、叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的缓冲液中。辅助试剂:6.0mL/试剂包,非磁性乳胶颗粒,置于含表面活性剂、叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的缓冲液中。校准品高值和低值:2.0mL/瓶,BSA缓冲液、防腐剂和稀释于BSA缓冲液、叠氮钠(<0.1%),防腐剂的rHBeAg。产品有效期:在2- 8°C的环境中保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于在ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP系统上定性检测具有肝炎症状和体征或有乙型肝炎病毒(HBV)感染危险的患者血清或血浆(EDTA-钾,肝素锂或肝素钠)中乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2128-2012

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