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髋关节假体髋臼系统
产品名称: |
髋关节假体-髋臼系统Hip Joint Prostheses-Acetabular System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3462311号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.29 |
有效期: |
2016-06-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Inc. 【注册人住所】345 E. Main Street,Warsaw,IN 46580,USA 【生产地址】1) Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; 2) Zimmer Manufacturing B.V.,Route #1 K.M. 123.4 Turpeaux Industrial Park Mercedita 00715 Puerto Rico (以上两个生产场所地址各自对应的型号详见规格型号附页) 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由髋臼衬垫组成。髋臼衬垫该由交联超高分子量聚乙烯材料制成。该产品无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于骨骼成熟的患者初次或翻修的骨水泥和非骨水泥手术,用于修复非炎症性的退变性关节病(NIDJD),如骨关节炎、缺血坏死、髋臼突出、创伤性关节炎、股骨头骨骺滑脱、融合髋、骨盆骨折、畸形等所致的髋关节损害。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】捷迈公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2559-2012《髋关节假体-髋臼系统》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
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