纵裂式内导管商品名

产品名称： 纵裂式内导管(商品名：CPS Aim SL)Slittable Inner Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3771686号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.05.04 有效期： 2016-05-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA;Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】DS2N021-59, DS2N021-65, DS2N022-59, DS2N022-65, DS2N023-59, DS2N023-65, DS2N024-65, DS2N025-65附件型号:DS2A000, DS2A002 【结构及组成】产品由1个内导管和2个阀门旁路工具(DS2A002)组成。另外包括单独包装的附件:纵向切裂器(DS2A000)和阀门旁路工具(DS2A002)。内导管由导管鞘、座、侧端管道和三通接头组成。导管鞘的主要材料为含有不透射线物质的不同硬度33系列PEBAX和铂铱合金(内部标记)，座的材料为PEBAX7033，侧端管道的材料为PVC，三通接头的材料为聚碳酸酯。导管鞘具有304V不锈钢编织层和聚四氟乙烯内衬，外表面涂覆有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 【适用范围】用于在心内进入冠状静脉窦和心脏静脉系统的辅助选择，也可用于在有源植入医疗器械的植入期间，作为输送造影剂和St.Jude Medical器械(包括导丝)的通道。此外，CPS Aim SL纵列式内导管还可与外导引导管配套使用。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1332-2012《纵裂式内导管》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.08.13，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。变更日期：2016.03.31，生产场所地址由“15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA;Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN”变为“15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA”。