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纵裂式内导管商品名
产品名称: |
纵裂式内导管(商品名:CPS Aim SL)Slittable Inner Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3771686号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.04 |
有效期: |
2016-05-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA;Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】DS2N021-59, DS2N021-65, DS2N022-59, DS2N022-65, DS2N023-59, DS2N023-65, DS2N024-65, DS2N025-65附件型号:DS2A000, DS2A002 【结构及组成】产品由1个内导管和2个阀门旁路工具(DS2A002)组成。另外包括单独包装的附件:纵向切裂器(DS2A000)和阀门旁路工具(DS2A002)。内导管由导管鞘、座、侧端管道和三通接头组成。导管鞘的主要材料为含有不透射线物质的不同硬度33系列PEBAX和铂铱合金(内部标记),座的材料为PEBAX7033,侧端管道的材料为PVC,三通接头的材料为聚碳酸酯。导管鞘具有304V不锈钢编织层和聚四氟乙烯内衬,外表面涂覆有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】用于在心内进入冠状静脉窦和心脏静脉系统的辅助选择,也可用于在有源植入医疗器械的植入期间,作为输送造影剂和St.Jude Medical器械(包括导丝)的通道。此外,CPS Aim SL纵列式内导管还可与外导引导管配套使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1332-2012《纵裂式内导管》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.08.13,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。变更日期:2016.03.31,生产场所地址由“15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA;Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN”变为“15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA”。
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