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低密度脂蛋白测定试剂盒酶法

    产品名称: 低密度脂蛋白测定试剂盒(酶法)Automated LDL Cholesterol Flex Reagent Cartridge(ALDL)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402381号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.06.28
    有效期: 2016-06-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】DF131: 120测试(4×30/试剂盒)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2702-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂船位1、2、3(试剂1)(液体):MES 缓冲液 pH6.3,清洗剂 1,胆固醇酯酶(来源于纤维单胞菌属),胆固醇氧化酶(来源于假单胞菌属),过氧化物酶(来源于辣根),4-氨基安替吡啉(4-AA),维生素 C 氧化酶(来源于南瓜属),防腐剂;试剂船位4、5、6(试剂2)(液体) :MES 缓冲液 pH6.3,清洗剂 2,DSBmT,防腐剂。产品有效期:在 2- 8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆中的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的含量。
    【变更情况】变更日期:2015.06.12,“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark,DE 19714-6101;2. 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark,DE 19714, USA;2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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