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肌酸激酶同工酶质量测定试剂盒非均相免疫法

    产品名称: 肌酸激酶同工酶质量测定试剂盒(非均相免疫法)Mass Creatine Kinase MB Isoenzyme Flex(r) Reagent Cartridge
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401008号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.27
    有效期: 2016-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SiemensHealthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】RF420 : 160 测试(4×40/试剂盒) RF520 : 80 测试(4×20/试剂盒)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0304-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂船位1,2(液体):结合物(小鼠 单克隆);试剂船位3,4(片剂):抗体-Cr02(小鼠 单克隆);试剂船位5,6(片剂):CPRG;试剂船位7(液体):底物稀释液缓冲液 ;试剂船位8 (液体):铬稀释缓冲液。产品有效期:2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种预期用于定量测定人类血清和血浆中的肌酸激酶 (EC 2.7.3.2)的同工酶的体外诊断测试。
    【变更情况】变更日期:2015.06.12,“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark,DE 19714-6101;2. 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark,DE 19714, USA;2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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