血红蛋白质控物

产品名称： 血红蛋白A2质控物Lyphochek Hemoglobin A2 Control 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3401995号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.06.05 有效期： 2016-06-04 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc. 【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 【生产地址】9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618 【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 【型号、规格】二水平混合包装4×0.5mL(每水平2瓶); 二水平混合小包装2×0.5mL(每水平1瓶)。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2211-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由人全血制备,包含了异常血红蛋白、防腐剂和稳定剂。产品有效期：本产品未开启保存在2-8摄氏度条件下,有效期为720天。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品是一种定值质控物,用来监测实验室检测过程的精密度,可监测的项目为血红蛋白A2和血红蛋白F。 【变更情况】变更日期：2015.07.17，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。