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总铁结合力测定试剂盒终点法

    产品名称: 总铁结合力测定试剂盒(终点法)Total Iron Binding Capacity Reagents (TIBC)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401110号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.31
    有效期: 2016-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike, Middle town, VA22645, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】试剂1:4×8.7mL, 试剂2:4×4.9mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1176-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:铬天青B 、溴化十六烷基三甲铵、三氯化铁、醋酸盐缓冲液、稳定剂和防腐剂;试剂2:碳酸氢钠缓冲液 、稳定剂和防腐剂。产品有效期:储存条件:2-8℃,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于ADVIA生化分析系统上定量测定人血清中的总铁结合力。
    【变更情况】变更日期:2015.04.20,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.17,(1)【包装规格】由“试剂1:4×8.7mL,试剂2:4×4.9mL”变更为“03940010(货号):4×100测试/盒(ADVIA1650/1800/2400/XPT)或4×80测试/盒(ADVIA1200)”(2)【预期用途】由“用于ADVIA生化分析系统上定量测定人血清中的总铁结合力。”变更为“本产品用于体外定量测定人血清中的总铁结合力。” (3)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。 (4)说明书全文中“ADVIA化学定标液(REF 08660695;PNB03-4821-01)”变更为“多项化学定标液(REF08660695;PN B03-4821-01)”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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