|
|
总铁结合力测定试剂盒终点法
产品名称: |
总铁结合力测定试剂盒(终点法)Total Iron Binding Capacity Reagents (TIBC) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401110号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.03.31 |
有效期: |
2016-03-30 |
变更日期: |
2014.02.24 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】8365 Valley Pike, Middletown, VA22645, USA 【型号、规格】ADVIA 1200: 4×80 测试/盒, ADVIA1650/1800/2400: 4×100测试/盒。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1176-2012 【备注】变更内容:同意包装规格由“试剂1:4×8.7mL,试剂2:4×4.9mL”变更为“ADVIA 1200:4×80测试/盒,ADVIA 1650/1800/2400:4×100测试/盒。”,生产地址由“8365 Valley Pike, Middle town, VA22645,USA”变更为“8365 Valley Pike, Middletown,VA22645,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|