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癌胚抗原检测试剂盒免疫荧光干式定量法商品名艾可美

    产品名称: 癌胚抗原检测试剂盒 (免疫荧光干式定量法)(商品名:艾可美)i-CHROMATM CEA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3402463号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.07.13
    有效期: 2016-07-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BodiTech Med Inc
    【注册人住所】1144-2,Geodu-ri,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea
    【生产地址】1144-2,Geodu-ri,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea
    【代理人名称】杭州丽珠医疗器械有限公司
    【代理人住所】杭州拱墅区湖墅南路368号
    【型号、规格】25人份/盒 ,50人份/盒 ,100人份/盒 ,200人份/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 2273-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】i-CHROMATM CEA检测试剂盒由反应板,ID芯片,检测缓冲液管和说明书组成;反应板上的测试线和质控线分别包被有鼠抗- CEA抗体和兔IgG;检测缓冲液含有荧光标记的抗人CEA抗体、荧光标记的抗-兔IgG,稳定剂BSA和在PBS中作为防腐剂的钠叠氧化物。产品有效期:缓冲液:2-8℃,有效期20个月,反应板:4-30℃密封保存,有效期20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清/血浆中的癌胚抗原(CEA)的浓度。
    【变更情况】变更日期:2015.06.02,“ 代理人:杭州丽珠医疗器械有限公司;住所:拱墅区莫干山路188-200号(杭州之江饭店6号楼三楼)”变更为“ 代理人:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司;住所:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”。

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