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冲洗管组件商品名
产品名称: |
冲洗管组件(商品名:SpyGlass)SpyGlass Irrigation Tube Set |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2661533号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.17 |
有效期: |
2017-04-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medivators 【注册人住所】3150 Pollok Drive,Conroe,Texas,77303,USA 【生产地址】3150 Pollok Drive,Conroe,Texas,77303,USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】SpyGlass冲洗管组件为无菌器械,主要包括以下三个部件:1.泵管节:需要放入泵头中。2.液体输送节:需接至SpyScope获取与递送导管的冲洗口。3.供给管节:集成了加重金属件和供给瓶盖。泵管节包括泵管(天然聚氯乙烯)和管连接器(聚碳酸酯)。液体输送节包括PVC管(80硬度聚氯乙烯)和鲁尔接头(树脂、硅树脂)。供给管节包括加重金属件(镀镍黄铜)、带盖通气口(疏水性丙烯酸共聚物膜、聚丙烯)、PVC管(80硬度聚氯乙烯)和瓶盖(聚碳酸酯)。 【适用范围】本器械为一次性无菌水瓶管,负责向冲洗泵和烧灼设备供水。适用于在进行内窥镜外科手术时进行冲洗。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1506-2013《冲洗管组件》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【备注】生产企业名称由“Byrne Medical,Incorporated”变更为“Medivators”,注册证由“国食药监械(进)字2013第2661533号”变更为“国食药监械(进)字2013第2661533号(更)”,原证自发证之日起作废。2013年11月6日同意更正产品名称内容,2013年8月27日核发的医疗器械注册证、予以废止。
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