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外周扩张导管商品名

    产品名称: 外周扩张导管(商品名: Passeo-35)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3771745号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.08
    有效期: 2016-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biotronik AG
    【注册人住所】Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Swizerland
    【生产地址】Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Swizerland
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】外周扩张导管由球囊(尼龙12)、管鞘(Pebax7033)、操作手柄带“Y”型接口(聚碳酸酯)等组成。球囊两端有两个不透射线标记,有助于透视观察和定位球囊导管。近端的“Y”型接口中一端接口用于连接扩张装置以扩张和收缩球囊,另一端接口用于冲洗导丝腔。导管内腔和外表面涂有疏水涂层,球囊涂有疏水涂层。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于扩张肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉和下肢动脉的狭窄部位,以及用于治疗自身或人工的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【生产厂商名称(中文)】百多力股份有限公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1621-2012《外周扩张导管》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司

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