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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3401522号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.25
    有效期: 2016-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】试剂包:100测试/盒, 校准品:1套/盒
    【结构及组成】试剂包组成:1个试剂包含有:100个包被好的反应杯;与牛血清白蛋白、羊血清和抗菌剂进行缓冲的6.0 mL结合试剂;与和新生牛血清和抗菌剂进行缓冲的8.2 mL生物素化抗体试剂。校准品组成:1份乙型肝炎病毒表面抗原检测校准品,(2 mL灭活的人体乙型肝炎病毒表面抗原ad亚型;0.90±0.39IU/mL7),与抗菌剂和牛血清白蛋白进行缓冲。产品有效期:试剂包未开封,冷藏2–8℃,有效期30周;校准品未开封,冷藏2–8℃,有效期52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于在VITROS Eci/EciQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上对人血清和血浆(肝素)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)进行定性检测和校准。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 1154-2012

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